三人关牌 海正药业阿达木单抗注射液获批在即 系国产第二家

日期:2019-12-11/ 分类:三人关牌

现在,吾国有28个企业在研发阿达木单抗生物相通药。11月6日,百奥泰的格笑立获批,成为国内首个获批上市的阿达木单抗生物相通药。与此同时,海正药业、信达生物、复宏汉霖也挑交了上市申请。除海正药业之表,信达生物的上市审评现在处于增添原料义务第一轮,临床试验现场核查、临床及药学审评均已完善。

阿达木单抗是一款免疫疾病类、抗热类处方药物,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏物化因子单克隆抗体,商品名“修美笑”。自2002年首,在美国和欧盟等地区,该药先后获批17栽适宜症三人关牌,能够说是一栽“全能药”,已在全球98个国家和地区出售。2011年,修美笑获批在中国上市,只有3个适宜症获批。此表,修美笑还在今年3月被纳入《中国第二批临床急需境表新药名单》,用于治疗葡萄膜热。

编辑 岳秀气 校对 郭利

新京报讯(记者 王卡拉)继百奥泰生物制药的“格笑立”在11月初获批后,原研进口药阿达木单抗“修美笑”将再迎来竞争对手。12月6日,新京报记者从丁香园Insight数据库望到,海正药业阿达木单抗注射液的上市申变更为“在审批”,上市在即。这也将成为继百奥泰之后获批的第二个国产阿达木单抗生物相通药。

 

丁香园Insight数据库表现,海正药业的阿达木单抗生物相通药于2018年9月获受理,2019年2月14日被纳入优先审评审批名单,5月21日-5月27日批准临床试验现场核查。12月3日,其上市申请的办理状态变更为“在审批”。海正药业此前发布的阿达木单抗注射液上市申请获受理的公告表现,公司已经在该药研发上投入1.38亿元。

在出售业绩上,修美笑是当之无愧的“药王”,不息7年蝉联全球处方药出售冠军。不过,与修美笑在海表的出售业绩相逆的是,原由未能进入医保现在录,修美笑在中国的出售业绩惨淡,2018年在公立医院的出售额仅有2120万元。

 

 

 

今年4月,修美笑主行削价,单价从7641.52元/支下调到3160元/支,降幅近60%。在刚终结的 2019 医保议和过程中,修美笑再次削价1290元,降幅达59.2%,成功进入医保,此举对于国内刚上市或即将上市的仿制药也将造成冲击。

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作者:鹿小     来源:鹿分析     篇幅:第385天

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